La farmacia-droguería es el establecimiento farmacéutico
dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y otros productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
La farmacia-droguería, además de las áreas administrativas, de preparaciones magistrales y de dispensación, debe tener
claramente identificadas las siguientes áreas de almacenamiento:
dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y otros productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
La farmacia-droguería, además de las áreas administrativas, de preparaciones magistrales y de dispensación, debe tener
claramente identificadas las siguientes áreas de almacenamiento:
1. Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
2. Área para el almacenamiento de las materias primas.
3. Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
4. Área para el almacenamiento de productos autorizados, que sea independiente y esté separada del área de almacenamiento de medicamentos y de dispositivos médicos.
5. Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
6. Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
7. Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando estos se vendan al detal al público.
8. Área de cuarentena de medicamentos; en ella también se podrán almacenar, de manera transitoria, los productos retirados del mercado.
9. Área para manejo y disposición de residuos.
La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado
a la venta al detal de los productos enunciados y con los
mismos requisitos contemplados para la farmaciadroguería,
a excepción de la elaboración de
preparaciones magistrales; por tanto, debe
tener las mismas áreas de almacenamiento que las consideradas para la farmacia-droguería, con excepción del área de almacenamiento de materias primas, ya que no se pueden elaborar preparaciones magistrales en las droguerías.
En la mayoría de los casos, las áreas de almacenamiento mencionadas en los numerales 1 a 9 son áreas con condiciones normales de almacenamiento, a temperaturas inferiores a 30°C y 75% de humedad relativa.
tener las mismas áreas de almacenamiento que las consideradas para la farmacia-droguería, con excepción del área de almacenamiento de materias primas, ya que no se pueden elaborar preparaciones magistrales en las droguerías.
En la mayoría de los casos, las áreas de almacenamiento mencionadas en los numerales 1 a 9 son áreas con condiciones normales de almacenamiento, a temperaturas inferiores a 30°C y 75% de humedad relativa.
Manejo de la cadena de frío
Comúnmente, se conoce como cadena de frío al conjunto
de condiciones especiales de almacenamiento y distribución
de un medicamento, a una temperatura entre 2 °C y
8 °C, a la cual debe mantenerse desde su fabricación hasta
su preparación y uso por parte del paciente. Es muy importante
tener claro que la temperatura de refrigeración es la
que se encuentra entre 2 °C y 8 °C, y es muy diferente a la
temperatura de congelación que, como su nombre lo indica,
es aquella que está por debajo de 0 °C. Esta diferenciación
es de especial interés, por cuanto la mayoría de los productos
que requieren temperaturas de refrigeración para su
almacenamiento no son estables a menos de 2 °C, y menos aún, por debajo de 0 °C; en otros casos, no se deben almacenar a temperaturas por debajo de las temperaturas de refrigeración, por cuanto no ha sido determinada la estabilidad de los productos a temperaturas inferiores a 2 °C.
La recepción y el almacenamiento de los productos con cadena de frío involucran un conjunto de actividades cuyo objetivo es el cuidado y mantenimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos. En las farmacias-droguerías y en las droguerías, los medicamentos que requieren refrigeración deben ser almacenados en cuartos fríos o en refrigeradores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío en caso de interrupciones de la energía eléctrica.
Todos los equipos para refrigeración, como los cuartos fríos y los refrigeradores, deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos aparatos deben ser calibrados y calificados anualmente, por personal profesional igualmente calificado. Los equipos deben tener capacidad suficiente para almacenar todos los productos que requieran esta temperatura de almacenamiento. La disposición de los productos dentro de las unidades de refrigeración debe permitir la circulación de aire, para que se registre una temperatura interna uniforme.
Se deben reducir al mínimo los tiempos entre la recepción del medicamento por parte del proveedor y la disposición de este dentro de los equipos de refrigeración, para evitar fluctuaciones de temperatura con pérdida de la cadena de frío.
Si bien se sigue el mismo procedimiento de recepción que para los productos que no requieren esta condición especial de almacenamiento, se debe hacer especial énfasis en la temperatura de recepción y en la disponibilidad de equipos de refrigeración para su almacenamiento.
El transportador debe entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte. Igualmente, debe permitir al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte.
Al igual que con los medicamentos que no requieren refrigeración, se debe elaborar un acta de recepción en la que se consignen la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones estas que permitan identificar en todo momento
la muestra tomada; la variable más importante es la temperatura a la cual se reciben estos productos. Cualquier desviación en la temperatura de recepción que no esté soportada por las especificaciones del producto debe ser informada de inmediato al distribuidor, caso en el cual se debe consignar esta información en el acta de recepción, como una justificación para su devolución. Si por el contrario, los productos recibidos cumplen con las especificaciones de entrega, el acta será firmada tanto
por la persona que recibe como por la que entrega y será archivada en forma consecutiva en un sitio previamente designado.
almacenamiento no son estables a menos de 2 °C, y menos aún, por debajo de 0 °C; en otros casos, no se deben almacenar a temperaturas por debajo de las temperaturas de refrigeración, por cuanto no ha sido determinada la estabilidad de los productos a temperaturas inferiores a 2 °C.
La recepción y el almacenamiento de los productos con cadena de frío involucran un conjunto de actividades cuyo objetivo es el cuidado y mantenimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos. En las farmacias-droguerías y en las droguerías, los medicamentos que requieren refrigeración deben ser almacenados en cuartos fríos o en refrigeradores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío en caso de interrupciones de la energía eléctrica.
Todos los equipos para refrigeración, como los cuartos fríos y los refrigeradores, deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos aparatos deben ser calibrados y calificados anualmente, por personal profesional igualmente calificado. Los equipos deben tener capacidad suficiente para almacenar todos los productos que requieran esta temperatura de almacenamiento. La disposición de los productos dentro de las unidades de refrigeración debe permitir la circulación de aire, para que se registre una temperatura interna uniforme.
Se deben reducir al mínimo los tiempos entre la recepción del medicamento por parte del proveedor y la disposición de este dentro de los equipos de refrigeración, para evitar fluctuaciones de temperatura con pérdida de la cadena de frío.
Si bien se sigue el mismo procedimiento de recepción que para los productos que no requieren esta condición especial de almacenamiento, se debe hacer especial énfasis en la temperatura de recepción y en la disponibilidad de equipos de refrigeración para su almacenamiento.
El transportador debe entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte. Igualmente, debe permitir al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte.
Al igual que con los medicamentos que no requieren refrigeración, se debe elaborar un acta de recepción en la que se consignen la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones estas que permitan identificar en todo momento
la muestra tomada; la variable más importante es la temperatura a la cual se reciben estos productos. Cualquier desviación en la temperatura de recepción que no esté soportada por las especificaciones del producto debe ser informada de inmediato al distribuidor, caso en el cual se debe consignar esta información en el acta de recepción, como una justificación para su devolución. Si por el contrario, los productos recibidos cumplen con las especificaciones de entrega, el acta será firmada tanto
por la persona que recibe como por la que entrega y será archivada en forma consecutiva en un sitio previamente designado.
Algunas vacunas, por el contrario, requieren temperaturas de
congelación para su almacenamiento; por lo tanto, deben almacenarse
en congeladores y distribuirse a una temperatura
inferior a 0 °C, por lo general, a temperaturas cercanas a −20 °C.
Una precaución adicional es no generalizar el almacenamiento de vacunas y tener en cuenta esta excepción, y atender las recomendaciones del fabricante y las establecidas en el registro sanitario para evaluar el equipo de almacenamiento.
Los aparatos para congelación deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos equipos también deben ser calibrados y calificados cada año por personal profesional, igualmente calificado. Además de los controles durante el almacenamiento, acerca de los cuales se trató en el Módulo 3, también se debe hacer énfasis en otros puntos:
Una precaución adicional es no generalizar el almacenamiento de vacunas y tener en cuenta esta excepción, y atender las recomendaciones del fabricante y las establecidas en el registro sanitario para evaluar el equipo de almacenamiento.
Los aparatos para congelación deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos equipos también deben ser calibrados y calificados cada año por personal profesional, igualmente calificado. Además de los controles durante el almacenamiento, acerca de los cuales se trató en el Módulo 3, también se debe hacer énfasis en otros puntos:
1. Monitorear en forma permanente la temperatura en los equipos de refrigeración y en los cuartos fríos; en lo posible, considerar el sistema de alarmas para tomar acciones inmediatas.
2. Revisar semanalmente los registros de temperatura para evaluar alguna acción posible; en caso de fluctuaciones de temperatura, las acciones correctivas se deben tomar en forma inmediata, sin esperar a la evaluación semanal.
3. Elaborar y revisar periódicamente un plan de emergencias en caso de que se presenten fallas en el fluido eléctrico o daños en los equipos.
4. Mantener una historia de los equipos de refrigeración y cuartos fríos, registrando reparaciones y mantenimientos preventivos de cada uno de ellos de acuerdo a su tiempo de uso.
