Estabilidad de un medicamento es su aptitud
de mantener las propiedades originales, en
el tiempo, dentro de especificaciones previamente
establecidas en cuanto a identidad,
concentración o potencia, calidad, pureza y
apariencia física.
Con el fin de determinar cuánto tiempo permanecen inalterados los medicamentos, se realizan los estudios de estabilidad
a largo plazo, llamados también estudios de envejecimiento natural. Son procedimientos experimentales diseñados para validar en el tiempo las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un producto, lo que permite establecer su vida útil.
Los estudios se realizan con el mismo envase y empaque, y en las mismas condiciones de temperatura y humedad relativa a las cuales van a ser sometidos los medicamentos durante todo el tiempo de comercialización; este tiempo debe corresponder a la vida útil propuesta. La humedad relativa es la humedad que contiene una masa de aire en relación con la máxima absoluta que podría admitir sin producirse condensación, conservando las mismas condiciones de temperatura y presión atmosférica.
Esta es la forma más habitual de expresar la humedad ambiental. Se expresa en tanto por ciento (%). Los valores de humedad relativa tienen la desventaja de que dependen fuertemente de la temperatura del momento. Existen en el mundo diferente zonas climáticas que son importantes a la hora de comercializar los medicamentos, ya que estos deben demostrar su estabilidad en la zona donde van a ser comercializados:
Zona climática I, zona templada. Corresponde a una temperatura de 21°C y 45% de humedad relativa.
Zona climática II, zona subtropical, con posible humedad elevada. Corresponde a una temperatura de 25 °C y 60% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Europa, Estados Unidos y países de Latinoamérica como Argentina, Chile, Perú y Uruguay.
Zona III, zona caliente y seca. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 35% de humedad relativa.
Zona climática IVb, zona caliente y húmeda. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 75% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Colombia, Ecuador, Brasil, México, Venezuela y el Caribe.
Los fabricantes de medicamentos que quieren comercializar sus productos en el mercado mundial tienen que realizar estudios de estabilidad para zona climática IVb. De la misma manera, los estudios de estabilidad a una temperatura inferior a 30 °C y 75% de humedad relativa se denominan estudios de estabilidad en condiciones normales.
En los países de zona climática IVb, una temperatura de 30 °C se denomina temperatura ambiente.
Con el fin de determinar cuánto tiempo permanecen inalterados los medicamentos, se realizan los estudios de estabilidad
a largo plazo, llamados también estudios de envejecimiento natural. Son procedimientos experimentales diseñados para validar en el tiempo las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un producto, lo que permite establecer su vida útil.
Los estudios se realizan con el mismo envase y empaque, y en las mismas condiciones de temperatura y humedad relativa a las cuales van a ser sometidos los medicamentos durante todo el tiempo de comercialización; este tiempo debe corresponder a la vida útil propuesta. La humedad relativa es la humedad que contiene una masa de aire en relación con la máxima absoluta que podría admitir sin producirse condensación, conservando las mismas condiciones de temperatura y presión atmosférica.
Esta es la forma más habitual de expresar la humedad ambiental. Se expresa en tanto por ciento (%). Los valores de humedad relativa tienen la desventaja de que dependen fuertemente de la temperatura del momento. Existen en el mundo diferente zonas climáticas que son importantes a la hora de comercializar los medicamentos, ya que estos deben demostrar su estabilidad en la zona donde van a ser comercializados:
Zona climática I, zona templada. Corresponde a una temperatura de 21°C y 45% de humedad relativa.
Zona climática II, zona subtropical, con posible humedad elevada. Corresponde a una temperatura de 25 °C y 60% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Europa, Estados Unidos y países de Latinoamérica como Argentina, Chile, Perú y Uruguay.
Zona III, zona caliente y seca. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 35% de humedad relativa.
Zona climática IVb, zona caliente y húmeda. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 75% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Colombia, Ecuador, Brasil, México, Venezuela y el Caribe.
Los fabricantes de medicamentos que quieren comercializar sus productos en el mercado mundial tienen que realizar estudios de estabilidad para zona climática IVb. De la misma manera, los estudios de estabilidad a una temperatura inferior a 30 °C y 75% de humedad relativa se denominan estudios de estabilidad en condiciones normales.
En los países de zona climática IVb, una temperatura de 30 °C se denomina temperatura ambiente.
Estabilidad de medicamentos:
Se menciona que algunos productos requieren para su almacenamiento
y distribución condiciones especiales de
almacenamiento. Se trata de productos que, por su naturaleza
proteica, no son estables a la temperatura ambiente de
30 °C, sino que soportan una temperatura máxima de 25 °C;
o son productos biológicos o biotecnológicos, o algunas vacunas
que solamente son estables entre 2 °C y 8 °C.
Los productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento se pueden mantener refrigerados (cadena de frío), siempre y cuando hayan demostrado que son estables a las temperaturas de refrigeración, entre 2 °C y 8 °C. Estas condiciones de refrigeración no aplican para todos los productos que no son estables a 30 °C, en cuyo caso es necesario almacenarlos en sitios especiales con ventilación, para garantizar la temperatura de 25 °C, o no distribuirlos a lugares en donde la temperatura y la humedad puedan afectar la estabilidad del producto.
Las condiciones de almacenamiento y la vida útil son aprobadas por el INVIMA y se encuentran consignadas en el Registro Sanitario de cada producto. Para determinar si los productos se afectan con la luz, como parte de los estudios de estabilidad se realizan las pruebas de fotosensibilidad. Los resultados de este estudio permiten determinar si se eligió el envase adecuado para
proteger el producto de la luz durante toda su vida útil.
Igualmente, forman parte de los estudios de estabilidad los estudios para la solución reconstituida, como por ejemplo, el caso de los antibióticos en polvo, que se reconstituyen antes de usar. Estos estudios sirven para determinar si la solución es estable durante los 5 a 7 días que dura la administración de la suspensión oral. En algunos productos liofilizados inyectables, se observa
la advertencia: "Adminístrese inmediatamente después de su reconstitución", lo que significa que el fabricante no garantiza la estabilidad del producto si se almacena luego de que es reconstituido.
Los productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento se pueden mantener refrigerados (cadena de frío), siempre y cuando hayan demostrado que son estables a las temperaturas de refrigeración, entre 2 °C y 8 °C. Estas condiciones de refrigeración no aplican para todos los productos que no son estables a 30 °C, en cuyo caso es necesario almacenarlos en sitios especiales con ventilación, para garantizar la temperatura de 25 °C, o no distribuirlos a lugares en donde la temperatura y la humedad puedan afectar la estabilidad del producto.
Las condiciones de almacenamiento y la vida útil son aprobadas por el INVIMA y se encuentran consignadas en el Registro Sanitario de cada producto. Para determinar si los productos se afectan con la luz, como parte de los estudios de estabilidad se realizan las pruebas de fotosensibilidad. Los resultados de este estudio permiten determinar si se eligió el envase adecuado para
proteger el producto de la luz durante toda su vida útil.
Igualmente, forman parte de los estudios de estabilidad los estudios para la solución reconstituida, como por ejemplo, el caso de los antibióticos en polvo, que se reconstituyen antes de usar. Estos estudios sirven para determinar si la solución es estable durante los 5 a 7 días que dura la administración de la suspensión oral. En algunos productos liofilizados inyectables, se observa
la advertencia: "Adminístrese inmediatamente después de su reconstitución", lo que significa que el fabricante no garantiza la estabilidad del producto si se almacena luego de que es reconstituido.
Se puede concluir que, una vez determinada la vida útil
para cada producto luego de la realización de los estudios
de estabilidad, solo se podrá comercializar con el
mismo envase y empaque con el cual se realizaron los estudios.
De igual manera, son importantes las advertencias que se consignan en los empaques de "Protéjase de la luz", para evitar exponer el producto innecesariamente a la luz, como sucede cuando se elimina el estuche o caja plegadiza durante el almacenamiento. También es importante tener en cuenta el tiempo de almacenamiento de las soluciones reconstituidas, para evitar almacenar productos que pueden ser ineficaces por el tiempo de almacenamiento o, peor aún, porque pueden estar contaminados. La fecha de expiración de los medicamentos se calcula a partir de la vida útil determinada mediante los estudios de estabilidad.
La importancia de estos estudios es que, finalmente, permiten conocer el comportamiento del producto durante toda su vida útil. De la misma manera que se realizan los estudios de estabilidad en diferentes condiciones, el almacenamiento de los productos se puede clasificar en:
Condiciones normales de almacenamiento.
En Colombia se llama así al almacenamiento en condiciones de temperaturas inferiores a 30 °C y 75% de humedad relativa.
Condiciones especiales de almacenamiento.
Almacenamiento a temperaturas menores de 25 °C y 65% de humedad relativa.
Almacenamiento a temperaturas entre 2 °C y 8 °C, más comúnmente llamada "cadena de frío".
Otras condiciones especiales de almacenamiento:
Son definidas por el fabricante y se encuentran consignadas en las etiquetas y fichas técnicas de cada producto.
De igual manera, son importantes las advertencias que se consignan en los empaques de "Protéjase de la luz", para evitar exponer el producto innecesariamente a la luz, como sucede cuando se elimina el estuche o caja plegadiza durante el almacenamiento. También es importante tener en cuenta el tiempo de almacenamiento de las soluciones reconstituidas, para evitar almacenar productos que pueden ser ineficaces por el tiempo de almacenamiento o, peor aún, porque pueden estar contaminados. La fecha de expiración de los medicamentos se calcula a partir de la vida útil determinada mediante los estudios de estabilidad.
La importancia de estos estudios es que, finalmente, permiten conocer el comportamiento del producto durante toda su vida útil. De la misma manera que se realizan los estudios de estabilidad en diferentes condiciones, el almacenamiento de los productos se puede clasificar en:
Condiciones normales de almacenamiento.
En Colombia se llama así al almacenamiento en condiciones de temperaturas inferiores a 30 °C y 75% de humedad relativa.
Condiciones especiales de almacenamiento.
Almacenamiento a temperaturas menores de 25 °C y 65% de humedad relativa.
Almacenamiento a temperaturas entre 2 °C y 8 °C, más comúnmente llamada "cadena de frío".
Otras condiciones especiales de almacenamiento:
Son definidas por el fabricante y se encuentran consignadas en las etiquetas y fichas técnicas de cada producto.
