Rengente

Estabilidad de medicamentos

Estabilidad de un medicamento es su aptitud de mantener las propiedades originales, en el tiempo, dentro de especificaciones previamente establecidas en cuanto a identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

Con el fin de determinar cuánto tiempo permanecen inalterados los medicamentos, se realizan los estudios de estabilidad
a largo plazo, llamados también estudios de envejecimiento natural. Son procedimientos experimentales diseñados para validar en el tiempo las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un producto, lo que permite establecer su vida útil.

Los estudios se realizan con el mismo envase y empaque, y en las mismas condiciones de temperatura y humedad relativa a las cuales van a ser sometidos los medicamentos durante todo el tiempo de comercialización; este tiempo debe corresponder a la vida útil propuesta. La humedad relativa es la humedad que contiene una masa de aire en relación con la máxima absoluta que podría admitir sin producirse condensación, conservando las mismas condiciones de temperatura y presión atmosférica.

Esta es la forma más habitual de expresar la humedad ambiental. Se expresa en tanto por ciento (%). Los valores de humedad relativa tienen la desventaja de que dependen fuertemente de la temperatura del momento. Existen en el mundo diferente zonas climáticas que son importantes a la hora de comercializar los medicamentos, ya que estos deben demostrar su estabilidad en la zona donde van a ser comercializados:

Zona climática I, zona templada. Corresponde a una temperatura de 21°C y 45% de humedad relativa.

Zona climática II, zona subtropical, con posible humedad elevada. Corresponde a una temperatura de 25 °C y 60% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Europa, Estados Unidos y países de Latinoamérica como Argentina, Chile, Perú y Uruguay.

Zona III, zona caliente y seca. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 35% de humedad relativa.

Zona climática IVb, zona caliente y húmeda. Corresponde a una temperatura de 30 °C y 75% de humedad relativa. A esta zona pertenecen Colombia, Ecuador, Brasil, México, Venezuela y el Caribe.

Los fabricantes de medicamentos que quieren comercializar sus productos en el mercado mundial tienen que realizar estudios de estabilidad para zona climática IVb. De la misma manera, los estudios de estabilidad a una temperatura inferior a 30 °C y 75% de humedad relativa se denominan estudios de estabilidad en condiciones normales.

En los países de zona climática IVb, una temperatura de 30 °C se denomina temperatura ambiente.

Estabilidad de medicamentos:

Se menciona que algunos productos requieren para su almacenamiento y distribución condiciones especiales de almacenamiento. Se trata de productos que, por su naturaleza proteica, no son estables a la temperatura ambiente de 30 °C, sino que soportan una temperatura máxima de 25 °C; o son productos biológicos o biotecnológicos, o algunas vacunas que solamente son estables entre 2 °C y 8 °C.

Los productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento se pueden mantener refrigerados (cadena de frío), siempre y cuando hayan demostrado que son estables a las temperaturas de refrigeración, entre 2 °C y 8 °C. Estas condiciones de refrigeración no aplican para todos los productos que no son estables a 30 °C, en cuyo caso es necesario almacenarlos en sitios especiales con ventilación, para garantizar la temperatura de 25 °C, o no distribuirlos a lugares en donde la temperatura y la humedad puedan afectar la estabilidad del producto.

Las condiciones de almacenamiento y la vida útil son aprobadas por el INVIMA y se encuentran consignadas en el Registro Sanitario de cada producto. Para determinar si los productos se afectan con la luz, como parte de los estudios de estabilidad se realizan las pruebas de fotosensibilidad. Los resultados de este estudio permiten determinar si se eligió el envase adecuado para
proteger el producto de la luz durante toda su vida útil.

Igualmente, forman parte de los estudios de estabilidad los estudios para la solución reconstituida, como por ejemplo, el caso de los antibióticos en polvo, que se reconstituyen antes de usar. Estos estudios sirven para determinar si la solución es estable durante los 5 a 7 días que dura la administración de la suspensión oral. En algunos productos liofilizados inyectables, se observa
la advertencia: "Adminístrese inmediatamente después de su reconstitución", lo que significa que el fabricante no garantiza la estabilidad del producto si se almacena luego de que es reconstituido.

Se puede concluir que, una vez determinada la vida útil para cada producto luego de la realización de los estudios de estabilidad, solo se podrá comercializar con el mismo envase y empaque con el cual se realizaron los estudios.

De igual manera, son importantes las advertencias que se consignan en los empaques de "Protéjase de la luz", para evitar exponer el producto innecesariamente a la luz, como sucede cuando se elimina el estuche o caja plegadiza durante el almacenamiento. También es importante tener en cuenta el tiempo de almacenamiento de las soluciones reconstituidas, para evitar almacenar productos que pueden ser ineficaces por el tiempo de almacenamiento o, peor aún, porque pueden estar contaminados. La fecha de expiración de los medicamentos se calcula a partir de la vida útil determinada mediante los estudios de estabilidad.

La importancia de estos estudios es que, finalmente, permiten conocer el comportamiento del producto durante toda su vida útil. De la misma manera que se realizan los estudios de estabilidad en diferentes condiciones, el almacenamiento de los productos se puede clasificar en:

Condiciones normales de almacenamiento.
En Colombia se llama así al almacenamiento en condiciones de temperaturas inferiores a 30 °C y 75% de humedad relativa.

Condiciones especiales de almacenamiento.
Almacenamiento a temperaturas menores de 25 °C y 65% de humedad relativa.

Almacenamiento a temperaturas entre 2 °C y 8 °C, más comúnmente llamada "cadena de frío".

Otras condiciones especiales de almacenamiento:
Son definidas por el fabricante y se encuentran consignadas en las etiquetas y fichas técnicas de cada producto.

Almacenamiento de medicamentos

La farmacia-droguería es el establecimiento farmacéutico
dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y otros productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.

La farmacia-droguería, además de las áreas administrativas, de preparaciones magistrales y de dispensación, debe tener
claramente identificadas las siguientes áreas de almacenamiento:

1. Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
2. Área para el almacenamiento de las materias primas.
3. Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
4. Área para el almacenamiento de productos autorizados, que sea independiente y esté separada del área de almacenamiento de medicamentos y de dispositivos médicos.
5. Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
6. Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
7. Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando estos se vendan al detal al público.
8. Área de cuarentena de medicamentos; en ella también se podrán almacenar, de manera transitoria, los productos retirados del mercado.
9. Área para manejo y disposición de residuos.

La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de los productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la farmaciadroguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales; por tanto, debe
tener las mismas áreas de almacenamiento que las consideradas para la farmacia-droguería, con excepción del área de almacenamiento de materias primas, ya que no se pueden elaborar preparaciones magistrales en las droguerías.

En la mayoría de los casos, las áreas de almacenamiento mencionadas en los numerales 1 a 9 son áreas con condiciones normales de almacenamiento, a temperaturas inferiores a 30°C y 75% de humedad relativa.

Manejo de la cadena de frío

Comúnmente, se conoce como cadena de frío al conjunto de condiciones especiales de almacenamiento y distribución de un medicamento, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a la cual debe mantenerse desde su fabricación hasta su preparación y uso por parte del paciente. Es muy importante tener claro que la temperatura de refrigeración es la que se encuentra entre 2 °C y 8 °C, y es muy diferente a la temperatura de congelación que, como su nombre lo indica, es aquella que está por debajo de 0 °C. Esta diferenciación es de especial interés, por cuanto la mayoría de los productos que requieren temperaturas de refrigeración para su
almacenamiento no son estables a menos de 2 °C, y menos aún, por debajo de 0 °C; en otros casos, no se deben almacenar a temperaturas por debajo de las temperaturas de refrigeración, por cuanto no ha sido determinada la estabilidad de los productos a temperaturas inferiores a 2 °C.

La recepción y el almacenamiento de los productos con cadena de frío involucran un conjunto de actividades cuyo objetivo es el cuidado y mantenimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos. En las farmacias-droguerías y en las droguerías, los medicamentos que requieren refrigeración deben ser almacenados en cuartos fríos o en refrigeradores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío en caso de interrupciones de la energía eléctrica.

Todos los equipos para refrigeración, como los cuartos fríos y los refrigeradores, deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos aparatos deben ser calibrados y calificados anualmente, por personal profesional igualmente calificado. Los equipos deben tener capacidad suficiente para almacenar todos los productos que requieran esta temperatura de almacenamiento. La disposición de los productos dentro de las unidades de refrigeración debe permitir la circulación de aire, para que se registre una temperatura interna uniforme.

Se deben reducir al mínimo los tiempos entre la recepción del medicamento por parte del proveedor y la disposición de este dentro de los equipos de refrigeración, para evitar fluctuaciones de temperatura con pérdida de la cadena de frío.
Si bien se sigue el mismo procedimiento de recepción que para los productos que no requieren esta condición especial de almacenamiento, se debe hacer especial énfasis en la temperatura de recepción y en la disponibilidad de equipos de refrigeración para su almacenamiento.

El transportador debe entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte. Igualmente, debe permitir al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte.

Al igual que con los medicamentos que no requieren refrigeración, se debe elaborar un acta de recepción en la que se consignen la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones estas que permitan identificar en todo momento
la muestra tomada; la variable más importante es la temperatura a la cual se reciben estos productos. Cualquier desviación en la temperatura de recepción que no esté soportada por las especificaciones del producto debe ser informada de inmediato al distribuidor, caso en el cual se debe consignar esta información en el acta de recepción, como una justificación para su devolución. Si por el contrario, los productos recibidos cumplen con las especificaciones de entrega, el acta será firmada tanto
por la persona que recibe como por la que entrega y será archivada en forma consecutiva en un sitio previamente designado.

Algunas vacunas, por el contrario, requieren temperaturas de congelación para su almacenamiento; por lo tanto, deben almacenarse en congeladores y distribuirse a una temperatura inferior a 0 °C, por lo general, a temperaturas cercanas a −20 °C.
Una precaución adicional es no generalizar el almacenamiento de vacunas y tener en cuenta esta excepción, y atender las recomendaciones del fabricante y las establecidas en el registro sanitario para evaluar el equipo de almacenamiento.

Los aparatos para congelación deben disponer de mecanismos que registren la temperatura. Estos equipos también deben ser calibrados y calificados cada año por personal profesional, igualmente calificado. Además de los controles durante el almacenamiento, acerca de los cuales se trató en el Módulo 3, también se debe hacer énfasis en otros puntos:

1. Monitorear en forma permanente la temperatura en los equipos de refrigeración y en los cuartos fríos; en lo posible, considerar el sistema de alarmas para tomar acciones inmediatas.
2. Revisar semanalmente los registros de temperatura para evaluar alguna acción posible; en caso de fluctuaciones de temperatura, las acciones correctivas se deben tomar en forma inmediata, sin esperar a la evaluación semanal.
3. Elaborar y revisar periódicamente un plan de emergencias en caso de que se presenten fallas en el fluido eléctrico o daños en los equipos.
4. Mantener una historia de los equipos de refrigeración y cuartos fríos, registrando reparaciones y mantenimientos preventivos de cada uno de ellos de acuerdo a su tiempo de uso.

Formas farmacéuticas líquidas

2.1 Soluciones. Son formas farmacéuticas líquidas constituidas por uno o más principios activos disueltos en un vehículo
adecuado. Se administran por vía oral y se dosifican volumétricamente. La forma de solución es la ideal para que un principio
activo se disuelva en el tracto gastrointestinal.

2.2 Jarabes. Son soluciones con una alta concentración de sacarosa. Se administran por vía oral y se dosifican volumétricamente.

2.3 Elíxires. Son soluciones que contienen azúcar en menor concentración y diferentes porcentajes de alcohol para favorecer
la solubilización de algunos principios activos. Se administran por vía oral dosificados volumétricamente.

2.4 Emulsiones. Son formas farmacéuticas líquidas formadas por uno o más principios activos de naturaleza oleosa dispersos
de manera uniforme en un vehículo líquido apropiado. Se administran por vía oral dosificadas volumétricamente. Se selecciona esta forma farmacéutica cuando se busca la absorción de una sustancia oleosa o bien simplemente para lograr mayor aceptación de los pacientes. Las emulsiones como sistemas dispersos son termodinámicamente inestables. En reposo las fases tienden a separarse, por lo que deben reconstituirse mediante agitación.

2.5 Suspensiones. Son formas farmacéuticas constituidas por uno o más principios activos insolubles o poco solubles dispersos
de manera homogénea en un vehículo apropiado de consistencia líquida y viscosidad variable. Las suspensiones comprenden medicamentos para la ingestión oral, gotas nasales y oftálmicas, inyectables, lociones y geles; hay para uso humano, veterinario y para la sanidad vegetal.

2.6 Tinturas. Son formas farmacéuticas líquidas, generalmente constituidas por una solución extractiva preparada con principios activos complejos de origen vegetal o animal y alcohol solo o asociado con agua, éter y glicerina. Los procedimientos para extraerlas son la lixiviación o la maceración. Suelen utilizarse mediante administración tópica.

2.7 Extractos. Son formas farmacéuticas líquidas, semisólidas o sólidas, preparadas con soluciones extraídas de principios
activos, vegetales, o animales por medio de solventes. Los solventes se evaporan total o parcialmente de acuerdo a cada principio activo. Suelen administrarse por vía oral.

3. Formas farmacéuticas para la administración parenteral: se fabrican únicamente en áreas estériles, utilizando materias primas y condiciones especiales requeridas para esta clase de productos.

3.1 Soluciones inyectables. Son formas farmacéuticas líquidas constituidas por uno o más principios activos disueltos en
un vehículo adecuado, generalmente agua o solución fisiológica. Se utiliza en preparaciones parenterales para administración
intravenosa, intramuscular, subcutánea o a través de perfusión cutánea.

3.2 Suspensiones estériles. Son formas farmacéuticas constituidas por uno o más principios activos insolubles o poco
solubles dispersos de manera homogénea en un vehículo apropiado para favorecer su absorción. Se utilizan únicamente
en preparaciones parenterales mediante administración intramuscular. Los objetivos al usar esta forma farmacéutica son muy concretos: 1. Obtener un medicamento de efecto prolongado por depósito en el lugar de la inyección y 2. Administrar un agente terapéutico insoluble a través de un solvente (vehículo) inyectable.

3.3 Liofilizados. Se describen como polvos liofilizados que se reconstituyen con un solvente para formar una solución
inyectable. Se utiliza esta forma farmacéutica para proteger sustancias termolábiles o cuando se descomponen en
solución y por tanto el polvo liofilizado sólo se reconstituye en el momento anterior a su administración.

La liofilización es el proceso mediante el cual se prepara una solución inyectable e inmediatamente se elimina el agua de la solución utilizando vacío y congelación a temperaturas entre -40 y -60°C. El liofilizado es estable por largos períodos de tiempo, determinados por los estudios de estabilidad. La liofilización es un proceso muy utilizado para la administración de productos de origen biotecnológico.

3.4 Emulsiones. Son formas farmacéuticas que se utilizan cuando es imposible la administración oral de agentes que suministren calorías (comúnmente se llama nutrición parenteral). La preparación de este tipo de emulsiones requiere, además de los cuidados exigidos para la preparación de las otras formas farmacéuticas inyectables, la selección de materias primas apropiadas. Las emulsiones se deben administrar solas, para evitar que la emulsión se rompa. Tanto su formulación como la administración deben ser supervisadas por especialistas.

4. Formas farmacéuticas para aplicar sobre la piel: son medicamentos a cuya aplicación se le atribuye la propiedad de mejorar, curar y prevenir enfermedades dermatológicas. La nomenclatura de las formas farmacéuticas es muy variada y en algunos casos se mantienen las denominaciones anteriores. Actualmente se reconocen las que se relacionan a continuación.

4.1 Lociones. Son dispersiones líquidas con sólidos finamente divididos mantenidos en suspensión con ayuda de tensioactivos
y espesantes. Algunas veces son emulsiones de aceite en agua. Las lociones tienden a decantarse o estratificarse, de ahí que siempre deban agitarse antes del uso. Se aplican directamente sobre la piel por frotación.

4.2 Cremas. Son sistemas semisólidos formados por una emulsión de aceite en agua o bien de agua en aceite. Son de consistencia blanda. En la aplicación por masaje exhiben escasa resistencia y fluyen uniformemente con facilidad. Su contenido acuoso y su blandura las distinguen de otras formas tópicas semejantes.

4.3 Ungüentos. Están compuestos generalmente por principios activos hidrófobos puros. En el pasado se usó para aquellas preparaciones que contenían resinas. No son sistemas emulsionados y tienen la característica de fluir con facilidad.

4.4 Aerosoles. Son productos sólidos o líquidos (o mezcla de ambos) envasados a presión en un recipiente generalmente de
aluminio con un impelente gaseoso. Para su aplicación local se utiliza una válvula con orificio muy pequeño que produce una
niebla fina de líquido, semilíquido o sólido que es dirigida a la superficie a tratar.

Que es la dispensacion?

La dispensación es una función del servicio farmacéutico, y se define como la entrega de uno o más medicamentos y
dispositivos médicos a un paciente, y la información sobre su uso adecuado realizada por el químico farmacéutico y el
tecnólogo en regencia de farmacia.

Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no posean título de Químico Farmacéutico o tecnólogo en Regencia de Farmacia, como por ejemplo, el director de droguería, el farmacéutico licenciado, el expendedor de drogas y el auxiliar en
servicios farmacéuticos, la información que debe ofrecer al paciente tratará únicamente sobre las condiciones de almacenamiento, la forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral, la medición de la dosis,
los cuidados que se deben tener en la administración del medicamento y la importancia de la adherencia a la terapia.

El uso adecuado del medicamento busca asegurar que sea administrado de manera apropiada, segura y efectiva, con el fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor. Uno de los puntos de contacto entre el laboratorio fabricante del medicamento y el paciente es a través del farmacéutico encargado de la dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos en las droguerías o farmacias-droguerías. La relevancia del proceso de dispensación oportuna y eficaz está no solo en entregar al paciente el medicamento prescrito —que le va a prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar una enfermedad— sino en transmitir al paciente la información necesaria para su uso adecuado, toda vez que el mejor medicamento prescrito correctamente puede ser ineficaz e incluso peligroso cuando no se usa en forma correcta.

La dispensación de antibióticos es uno de los ejemplos más comunes que nos ayuda a ilustrar la importancia del uso adecuado del medicamento. Si bien los antibióticos son medicamentos que han sido aliados excelentes del médico para
combatir enfermedades durante años, el abuso, la automedicación y su uso inadecuado han contribuido a la creación de
resistencia cruzada en buena parte de la población. En Colombia, no está permitido dispensar antibióticos sin prescripción médica; sin embargo, en la práctica se hace.

Generalmente, el paciente que se automedica solicita y se le dispensa un tratamiento para dos o tres días de un antibiótico
que debe utilizarse, en el caso de este ejemplo, durante 7 días, con la disculpa de que no tiene más dinero para el tratamiento completo. Esta justificación puede ser cierta, pero usar un antibiótico durante un tiempo inferior al que necesita para que el tratamiento sea efectivo contribuye a crear una resistencia bacteriana a ese antibiótico y a otros de la misma familia. De esta manera, cuando al paciente se le presente una infección similar, el primer antibiótico que usó inadecuadamente no le servirá y será necesario utilizar uno o más antibióticos más avanzados, y por tanto, el costo del tratamiento va a ser mayor. Lo mismo ocurre cuando el paciente que se automedica solicita y se le dispensa un antibiótico —en muchos casos utilizando las experiencias de familiares o de amigos— para enfermedades en las cuales el antibiótico automedicado no es efectivo.

Los farmacéuticos deben procurar dar un servicio de igual eficacia, y calidad a todos los pacientes que se acerquen a las instalaciones o al establecimiento, sin importar la gravedad o la urgencia del tratamiento ni la condición social del paciente; todos merecen igual atención, disposición y voluntad de servicio.

Que es el servicio farmaceutico?

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones (de carácter técnico, científico y administrativo) relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos que se utilizan en la promoción de la salud y en la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Puede prestarse de forma independiente a través de los establecimientos farmacéuticos mayoristas, tales como laboratorios farmacéuticos y agencias de especialidades farmacéuticas, entre otros; o a través de establecimientos farmacéuticos minoristas, como droguerías y farmacias–droguerías. También puede prestarse de manera dependiente, por medio de una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS). Una IPS, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones.

Los medicamentos que para su venta requieran de la fórmula médica, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías. En tanto que, los medicamentos de venta libre o de venta sin fórmula médica se podrán expender, además de los establecimientos mencionados, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud.


Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en: generales y especiales. Como procesos generales están la selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Igualmente, la
participación en grupos interdisciplinarios además de la información y educación del paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, y acerca de la destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

Se consideran procesos especiales los siguientes: atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales o estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; además, monitoreo de medicamentos. También se incluyen: control, dispensación y distribución de radiofármacos; investigación clínica; y preparación de guías para la dación o aceptación
de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

Vale la pena aclarar que no todos los procesos especiales del servicio farmacéutico se prestan en todos los establecimientos
farmacéuticos minoristas. Generalmente, a nivel de droguerías y farmacias-droguerías, los más comunes son la farmacovigilancia, las preparaciones magistrales y el uso de antibióticos.

Decreto 2330 del 2006

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

DECRETO NUMERO 2330 DE 2006

12 JUL 2006

Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales en especial las conferidas

por el numeral 11 de artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y

demás normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley

715 de 2001 y el literal c) del artículo 154 de la Ley 100 de 1993

DECRETA:

ARTÍCULO 1°. Modifícase el artículo 3. del Decreto 2200 de 2005, en el siguiente

aspecto:

La definición de "Preparación Magistral", quedará así:

"PREPARACION MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico para

atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo

de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de

dispensación inmediata."

ARTÍCULO 2°, Modifícase el numeral 1. del artículo 11. del Decreto 2200 de 2005, el

cual quedará así:

"1. Farmacias-Droguerías.-. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a) Recepción y Almacenamiento.

b) Dispensación.

c) Preparaciones Magistrales.

La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del Químico

Farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en

preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos. ungüentos, pomadas.

cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el Tecnólogo en Regencia de

Farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último"

ARTÍCULO 3°, Derógase el parágrafo cuarto del artículo 11. del Decreto 2200 de

2005.

ARTÍCULO 4°, Modificase el artículo 14. del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará

así:

"ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTION. Créase el Modelo de Gestión del servicio

farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y

gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio

farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas El Modelo de Gestión

será determinado por el Ministerio de la protección social a más tardar el 31 de

diciembre

REPÚBLICA DE COLOMBIA

ARTÍCULO 5°. PROCEDIMIENTO DE INYECTOLOGíA EN FARMACIAS

DROGUERÍAS Y DROGUERÍAS. Las Farmacias-Droguerías y Droguerías podrán

ofrecer al público el procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes:

1. Infraestructura y dotación.

a) Contar con una sección especial e independiente, que. ofrezca la privacidad y

comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el

mismo sitio o en sitio cercano.

b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.

c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.

d) Tener tollas desechables.

e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de

ínyectología.

2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe

contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de

conformidad con las normas vigentes sobre la materia.

3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza

y desinfección de áreas, bio-seguridad, manejo de residuos y manual de

procedimientos técnicos.

4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni

practicar pruebas de sensibilidad.

5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito

indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular

ARTÍCULO 6°. PROCEDIMIENTO DE MONITOREO DE GLlCEMIA CON EQUIPO

POR PUNCIÓN. Las Farmacias-Droguerías y Droguerías que ofrezcan el

procedimiento de inyectología. también podrán ofrecer al público el procedimiento de

monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director técnico

sea Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla

con las condiciones siguientes:

1. Infraestructura y dotación.

a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la

privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con

adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar

entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología.

b) Contar con un equipo con registro sanitario del INVIMA, debidamente calibrado y

microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y

las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del INVIMA para cada paciente

individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás

normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones

de almacenamiento previstas por el fabricante.

e)Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.

f) Tener tollas desechables y recipiente algodonero.

g)Contar con materiales y demás dotación necesaria para el

procedimiento incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.

h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo

y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.

i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la

persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de

interpretación.

j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la

normatividad vigente.

2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como

la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar

suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del

fabricante o distribuidor. Además deberán cumplir con las normas establecidas sobre

bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.

3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza

y desinfección de áreas, bio-seguridad, manejo de residuos y manual de

procedimientos técnicos.

4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de

apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología. En

ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y

tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico

tratante.

ARTÍCULO 7°. VIGILANCIA Y CONTROL. La vigilancia y control sobre los

procedimientos referidos en los artículos 5° y 6°, corresponderán a las entidades

territoriales de salud que hayan autorizado a dichos establecimientos farmacéuticos a

la práctica de los mencionados procedimientos.

ARTÍCULO 8°. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la

fecha de publicación y modifica en lo pertinente los artículos 3., 11. Y 14. del Decreto

2200 de 2005 y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias

PUBLIQUESE Y CUMPLASE

Dado en Bogota, D.C, a los 12 JUL 2006

ALVARO URIBE VELEZ

PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

Otras formas farmacéuticas

5.1 De acción prolongada. Son formas farmacéuticas utilizadas tanto oral como parenteralmente. Hay tres tipos de formas farmacéuticas: De acción sostenida: son aquellos preparados que entregan inicialmente el medicamento en la cantidad necesaria para alcanzar la respuesta farmacológica deseada de forma rápida y luego en la cantidad adecuada para que la velocidad de absorción sea igual a la de eliminación durante un período prolongado, por lo general de 10 a 12 horas. De acción prolongada: corresponde a aquellas formulaciones en las que el medicamento se entrega inicialmente en la cantidad suficiente para la acción o en un exceso no dañino para el organismo. El medicamento se libera luego de forma lenta a una velocidad no igual a la de eliminación. Ejemplos del uso de formas farmacéuticas de acción prolongada son los discos plásticos oculares y los anticonceptivos con forma de anillos o discos de plástico impregnados del medicamento para ser colocados en el útero. De acción repetida: son formas farmacéuticas que inicialmente proporcionan una dosis simple del medicamento y con posterioridad otra dosis similar. 5.2 Óvulos. Son formas farmacéuticas sólidas o semirrígidas terminadas por compresión o colado sobre moldes para su aplicación sobre la vagina, donde se fusionan para ejercer una función tópica. Algunas veces se dispensan a través de cápsulas duras o blandas, siendo estas últimas las de elección por su flexibilidad. También se pueden dispensar en tabletas o directamente en una base soluble de mezcla de polietilenglicoles, la cual favorece la liberación rápida de los principios activos. 5.3 Aerosoles (inhaladores). Son productos sólidos o líquidos (o mezcla de ambos) contenidos en un envase por lo general descartable que es descargado a través de una válvula por la fuerza de un propelente (gas comprimido o licuado). Los aerosoles comúnmente llamados inhaladores se aspiran a través de la nariz y la boca para actuar sobre el sistema respiratorio. 5.4 Parches transdérmicos. A partir de mecanismos de liberación prolongada los parches transdérmicos se utilizan para la administración de hormonas tipo estrógenos a través de la piel, liberando en un tiempo determinado la dosis requerida. 5.5 Supositorios. Son formas farmacéuticas cónicas de consistencia sólida rígida o semirrígida, para introducir en el recto, donde deben fundirse, disgregarse o disolverse a la temperatura corporal. Los supositorios ofrecen ventajas sobre la medicación oral y parenteral cuando la vía parenteral puede provocar una respuesta demasiado rápida o cuando la administración oral es mal soportada o puede producir la destrucción o desnaturalización de los principios activos por acción de los jugos digestivos. Los supositorios resultan eficaces para una acción localizada en el recto o para una acción general, consecuencia de la absorción que se realiza a través de la rica irrigación del recto. 5.6 Geles y jaleas. Son formas farmacéuticas de consistencia semirrígida, generalmente sin agentes grasos destinados a aplicarse sobre membranas mucosas. Son hidrocoloides constituidos por una macromolécula hidrófila capaz de formar con el agua una estructura coherente dotada de cierta rigidez. Poseen baja tensión de fluencia y casi siempre son traslúcidos. Los geles llevan en suspensión principios activos o coadyuvantes insolubles. Las jaleas simples se usan para aplicación nasal como descongestivas y aplicación vaginal como antimicóticas y anticonceptivas.

Presentaciones comerciales la presentación comercial es la forma de presentar el producto al médico, al farmacéutico y finalmente al paciente. La presentación comercial consta de: 1. Envase primario: es el envase que está en contacto directo con el medicamento. Es el encargado de proteger el medicamento para garantizar su estabilidad. Debe ser hermético, para protegerlo de la luz y la humedad ambiental. El sello de seguridad garantiza la integridad del medicamento desde que sale de fabricación hasta que llega al paciente. La decisión de usar tal o cual envase primario no es arbitraria, sino que responde al estudio de compatibilidades entre el medicamento y los componentes del envase, al igual que a los estudios de estabilidad realizados con el envase y el empaque final. De acuerdo con su forma farmacéutica, los envases primarios de elección son: 1.1 Formas farmacéuticas sólidas El empaque primario para las formas farmacéuticas sólidas es aquel que garantice la hermeticidad y proteja al medicamento de la luz. La elección de los materiales depende de los estudios de estabilidad que se hacen para cada forma farmacéutica de cada medicamento. El blíster, muy usado para tabletas, cápsulas y grageas, consta de: 1. Una lámina o foil de aluminio, la cual debe estar sellada por otra lámina termoformada. 2. La lámina termoformada puede ser de aluminio o policloruro de vinilo (PVC, por su sigla en inglés) o cloruro de polivinilideno (PVDC, por su sigla en inglés) o tereftalato de polietileno (PET, por su sigla en inglés). El encelofanado, (como su nombre lo indica, utiliza láminas de papel celofán), sobres de aluminio o PET se utilizan para la dispensación de polvos, granulados y supositorios. Frascos y tapas de polietileno de baja densidad, con o sin una bolsa de sílica gel, se encuentran en el mercado para dispensar tabletas, cápsulas y grageas. 1.2 Formas farmacéuticas líquidas Para las soluciones, jarabes, elíxires, emulsiones, suspensiones, tinturas y extractos el envase de elección que garantiza la estabilidad de los medicamentos es el frasco de vidrio, con tapa pilfer de aluminio o de polietileno que garantice en todo momento la hermeticidad, para evitar la contaminación microbiológica. El uso de frasco transparente o ámbar depende de la fotosensibilidad del medicamento. Los frascos de PET o de polietileno de alta o baja densidad se utilizan luego de que los estudios de estabilidad confirman que no hay alteración de la forma farmacéutica con esos materiales. Para gotas oftálmicas y soluciones óticas se usan generalmente los frascos goteros de polietileno de baja densidad, los cuales facilitan su administración. 1.3 Formas farmacéuticas para la administración parenteral El envase primario utilizado para los medicamentos para administración parenteral es el vidrio tipo I en ampollas, viales, jeringas o frascos. El vidrio tipo I se caracteriza por no ceder iones a las soluciones. Los tapones usados para sellar los viales, frascos o jeringas son grado médico. Los medicamentos que se administran por perfusión cutánea utilizan bolsas de polietileno de baja densidad. 1.4 Formas farmacéuticas para aplicar sobre la piel y otras formas farmacéuticas El envase primario utilizado en lociones y cremas es el recipiente de vidrio con tapa hermética que garantiza en todo momento la hermeticidad, para evitar la contaminación microbiológica. Los frascos de PET o de polietileno de alta o baja densidad, al igual que los tubos colapsibles de polietileno de baja densidad, se utilizan luego de que los estudios de estabilidad confirman que no hay alteración de la forma farmacéutica con esos materiales. Para los aerosoles se usa el recipiente de aluminio. Para los óvulos, geles y jaleas se utiliza el blíster de aluminio, como se dijo anteriormente. Cualquier otro material puede ser usado luego de determinar la compatibilidad entre los nuevos materiales y el medicamento y una vez efectuados los correspondientes estudios de estabilidad. 2. Empaque secundario: generalmente son cajas plegadizas de cartulina y sus textos deben corresponder a los aprobados en el registro sanitario de los medicamentos. El empaque secundario contribuye a conservar la estabilidad del medicamento y no debe eliminarse hasta que el medicamento se haya usado completamente. Referencias 1. República de Colombia. Ministerio de Salud. DECRETO 677 de 26 de Abril de 1995. "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia". 2. HELMAN, José. Farmacotécnica Teórica y Práctica. Cia. Editorial Continental, S.A. de C.V. México. Segunda impresión Mayo de 1982. Tomos I, VI y VII. 3. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability Fortieth report. Geneva, World Health Organization, 2006 (WHO Technical Report Series, No. 937), Annex 7.

Formas farmacéuticas

Las formas farmacéuticas refieren a la cualidad que las caracteriza, como las propiedades físicas y morfológicas. Oficialmente se define como una droga o asociación de drogas, transformada por uno o más procedimientos farmacotécnicos (para que adquiera características físicas y morfológicas particulares) para facilitar su administración y la acción farmacológica. Estas características físicas y morfológicas constituyen la esencia de la "forma", que según la acepción gramatical es la "figura exterior de las cosas". Dicha "forma" es particular para cada uno de los tipos de preparados que se relacionan: 1. Formas farmacéuticas sólidas: incluyen una gran variedad de clases, las cuales se relacionan a continuación. 1.1 Polvos. Es la dispersión homogénea de partículas sólidas provenientes de materiales relativamente secos y que tienen una dimensión máxima de 1.000 micrómetros (μm). La importancia de los sólidos radica en lo múltiple de sus usos y aplicaciones, ya sea como polvos en sí o a través de otras formas posológicas sólidas. Estas pueden ser tanto por fraccionamiento (como las cápsulas) como por compactación (como los granulados y tabletas). Los polvos pueden también utilizarse para preparaciones líquidas (como las soluciones y suspensiones) o de comportamiento plástico (como los ungüentos). Los polvos son incompatibles con el agua y la humedad, por cuanto se favorece la proliferación bacteriana y reacciones químicas como la hidrólisis. Igualmente, se debe tener presente que pueden ser afectados por agentes químicos como el oxígeno del aire, el cual puede actuar solo o en combinación con la luz y trazas de agua ocasionado la oxidación y descomposición del medicamento. La capacidad de absorber agua de un sólido no está en contra del arte farmacéutico. Con frecuencia se añade bolsas de sílica gel a los recipientes originales, lo que permite mantener en condiciones secas (anhidrización) las tabletas que son sensibles a la humedad. Estas incompatibilidades son de vital importancia a la hora de diseñar el envase primario que va a contener el medicamento con formas farmacéuticas sólidas, siendo imprescindible la utilización de envases herméticos y en algunos casos acompañados de bolsas de sílica gel. Los polvos se caracterizan por una excelente estabilidad química y fisicoquímica, sobre todo al compararse con las formas líquidas. Los polvos pueden administrarse por vía oral o tópica, dispensados en general en una dosis en sobres o sachets. Se administran simples o en mezclas de polvos y el procedimiento farmacéutico varía según su solubilidad. Cuando son muy solubles (como el sulfato de magnesio) es preferible no pulverizarlos y dispensarlos en cristales; por el contrario, si son poco solubles (como el bicarbonato de sodio) se procede a pulverizarlos para maximizar su superficie y con ello potencializar el efecto terapéutico. Los polvos compuestos son mezclas pulverizadas que se pueden administrar a granel sin que se presente un efecto tóxico u otro tipo de evento adverso. A esta clase pertenecen los polvos efervescentes, antiácidos y antidiarreicos.

1.2 Granulados. Para explicar claramente lo que es la granulación es necesario entender lo que es una mezcla de sólidos, donde por medio de un movimiento mecánico hay una disposición accidental de una partícula sobre la otra. El proceso de granulación se lleva a cabo en dos etapas. La primera etapa se puede realizar por dos métodos: Físico: no se introducen otros materiales en la unión. Puede ser por contacto simple, calor o presión. Fisicoquímico: se hace uso de otros adyuvantes (aglutinantes) para lograr la consolidación de todas las partículas, dando como resultado un conjunto único ligado. La aglutinación puede hacerse con agua o soluciones simples o utilizando soluciones de macromoléculas. En la segunda etapa se uniformiza el tamaño de las partículas obtenidas en la primera etapa mediante su paso a través de tamices de un tamaño determinado. Los granulados pueden usarse directamente para la administración oral en dosis únicas en sobres o cápsulas o como un insumo para la obtención de tabletas. 1.3 Cápsulas. Son pequeños recipientes de gelatina blanda o dura que liberan su contenido (polvos, líquidos o microgránulos) en dosis determinadas, luego de la administración por vía oral, por acción en el estómago del jugo gástrico. La principal diferencia entre las cápsulas de gelatina blanda y las de gelatina dura está en que a estas últimas, además de gelatina de primera calidad, se les adiciona ciertos coadyuvantes, agentes dispersantes que aceleran la humectación y desintegración estomacal. El objetivo de las cápsulas de gelatina es, más allá de preservar la estabilidad del medicamento evitando su oxidación gracias a su naturaleza proteica, que el paciente tolere numerosas medicaciones que atacan la mucosa gástrica. Las cápsulas son muy sensibles a la temperatura y la humedad, por lo que requieren un envase primario hermético para garantizar la estabilidad de su contenido. Microcápsulas. Son el resultado de la aplicación de una cubierta delgada sobre pequeñas partículas de sólido, pequeñas gotas de líquido o dispersiones; con el objeto de proteger algunos materiales, separarlos o facilitar su almacenamiento y manipulación. También pueden tener la finalidad de provocar la cesión de la sustancia recubierta en condiciones particulares o en forma diferida o prolongada. Estas condiciones particulares pueden ser la humedad, el pH, la fuerza física o la combinación de ellas. La microencapsulación se emplea para alterar algunas propiedades físicas de líquidos o sólidos con el fin de protegerlos o hacerlos más manejables. Se pueden resumir las ventajas de la microencapsulación así: Permite la fabricación de microgránulos de acción prolongada. Evita la evaporación de sustancias volátiles (aceites esenciales). Protege de la luz y la humedad sustancias sensibles a ellas (como las vitaminas A, C y K). Prepara en un mismo sistema sustancias que son incompatibles entres sí; por ejemplo, comprime en tabletas simples sustancias sólidas que interaccionan. Enmascara el mal sabor, el mal olor o las características volátiles de algunas sustancias, lo que facilita su inclusión en formas farmacéuticas como las tabletas y suspensiones. 1.4 Tabletas. Son formas farmacéuticas de consistencia sólida, derivada de la forma polvo, que se obtienen por compactación mecánica y se formulan de manera que cada tableta represente una unidad posológica determinada. Constituyen la forma farmacéutica de elección, en tanto permiten una posología inequívoca, versátil y razonablemente exacta. Las tabletas permiten de modo fácil enmascarar olores y sabores desagradables de algunos principios activos, ya sea utilizando técnicas de recubrimiento, de microencapsulación o la compresión en multicapas. Su carácter compacto y tamaño reducido las hacen de fácil administración. La estabilidad de los medicamentos en tabletas es superior a la de otras formas farmacéuticas (como las líquidas y cápsulas), de ahí que tengan una vida útil mayor. Las tabletas se pueden clasificar en: Tabletas simples. Se obtienen por compresión de polvos o gránulos. Si están destinadas a uso local, se clasifican en: Tabletas bucales: están destinadas a disolverse en la boca. Cuando contienen principios activos que se absorben vía sublingual se les llama tabletas sublinguales. Tabletas vaginales: reemplazan a los óvulos y están destinadas a medicar la mucosa vaginal. Tabletas de uso parenteral (pellets): se fabrican en áreas estériles y contienen principios activos (p. ej. hormonas esteroides) muy usados en zoofarmacia. Tabletas multicapa. Es un término aplicado a cierta clase de tabletas que se elabora en dos o más etapas y permite aislar ingredientes que son incompatibles. Tabletas de liberación gradual o programada. Liberan gradualmente los principios activos que contienen. Tienen un efecto clínico que se mantiene por un período de tiempo más largo que el que se logra con una forma corriente. Se presenta asimismo una reducción en el número de dosis, ya que la administración se realiza a períodos más largos. Además, el nivel sanguíneo se mantiene constante, evitando las fluctuaciones que producen varias dosis. 1.5 Grageas o tabletas recubiertas. Son tabletas en las cuales se ha sometido a la tableta simple a otros procesos luego de su compresión para cubrirla. Pueden ser: Cubierta transparente con una capa de fina laca. Entéricas: cuando la cubierta las protege de disgregación prematura en el estómago. Las grageas se administran por vía oral.

Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, otras funciones del servicio farmacéutico

La recepción y almacenamiento involucran un conjunto de actividades cuyo objetivo es el cuidado y mantenimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos. Las personas directamente involucradas en la compra y venta minorista de medicamentos deben garantizar la calidad de los productos dispensados; asumen, entre otras, una responsabilidad técnica, al adquirir medicamentos a proveedores legalmente registrados, al almacenar y distribuirlos de la forma indicada por el fabricante, al controlar la fecha de vencimiento y al vigilar estrictamente el almacenamiento de los medicamentos de control especial. El almacenamiento debe ser planificado; requiere tener en cuenta el sitio, el diseño de las instalaciones, y la utilización de métodos de control de inventarios que garanticen su correcta rotación y que apoyen la planificación de las compras. Finalmente, se necesitan mecanismos de control y procedimientos que garanticen la conservación de los medicamentos y dispositivos médicos. Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de las zonas de contaminación, y permitir el flujo de personas y objetos. Es importante que cuenten con pisos resistentes, uniformes, con drenajes adecuados y paredes de muros sólidos, ambos impermeables, que permitan la limpieza y la sanitización, y que sean resistentes a factores ambientales, como humedad y temperatura. Por su parte, los techos y cielo rasos también deben ser resistentes, uniformes, y de fácil limpieza y sanitización. Las áreas de almacenamiento deben estar iluminadas y tener ventilación natural y/o artificial. La ventilación natural no debe entenderse como puertas y ventanas abiertas, lo que permite la acción de los rayos solares y la contaminación con suciedad exterior. Estos lugares además deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por los fabricantes de los medicamentos y dispositivos médicos, igualmente, se deben llevar registros de estas variables con un termómetro y un higrómetro calibrados. Los medicamentos y dispositivos médicos no pueden permanecer en contacto directo con el piso. Se deben colocar en estibas, que son estanterías de material sanitario, impermeables y fáciles de limpiar, toda vez que deben permanecer siempre limpios, y libres de polvo y suciedad. Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos o en refrigeradores con mecanismos que registren la temperatura. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En estas se debe evitar que se acumulen residuos. Además a las disposiciones fijadas por los establecimientos mayoristas o minoristas, mientras se realiza la recepción se debe: Los dispositivos médicos y medicamentos se distribuyen dentro del área de almacenamiento previamente asignada e identificada, de acuerdo con la clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, entre los que básicamente se incluyen: frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rápida identificación, y asignar códigos a los medios de almacenamiento (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y dispositivos médicos (normalización). Los medicamentos y dispositivos médicos deben estar organizados de tal manera que aquellos que tengan la fecha de vencimiento más cercana sean localizados fácilmente, para despacharlos primero. Las devoluciones de medicamentos deben disponer de un área especial de almacenamiento, diferente de la de los productos disponibles para la venta.

Controles durante el proceso de almacenamiento. Durante el almacenamiento, se deben controlar y documentar: 1. Condiciones ambientales. No se debe permitir ninguna desviación, ya que la temperatura y humedad relativa de almacenamiento permiten garantizar la vida útil del medicamento durante el tiempo establecido por el fabricante en cada envase o empaque individual. La vida útil es el período durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento previamente establecidas en cuanto a temperatura y humedad relativa, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas mediante los estudios de estabilidad. Cuando no se pueden mantener las condiciones de temperatura establecidas por el fabricante, se debe considerar un sistema de climatización ambiental para poder garantizar la estabilidad de los medicamentos. 2. Verificar que los productos fotosensibles se almacenen protegidos de la luz. 3. Mantenimiento de la cadena de frío a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. 4. Almacenamiento de productos inflamables en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, y con iluminación adecuada, extintor y suelo con desagüe. 5. Almacenamiento de medicamentos de gran volumen (aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 mL) en sitios que garanticen su integridad y faciliten su dispensación. 6. Control de existencias fijando los niveles mínimo y máximo, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio. 7. Control de inventarios. Se realiza más que todo mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico, comparado con el registro de existencias. Se debe realizar inventario general y pruebas selectivas. 8. Control de fechas de vencimiento. Se debe contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite al proveedor, con la debida antelación, la devolución o cambio, de acuerdo con las condiciones de negociación con el distribuidor o el laboratorio fabricante. Referencias 1. República de Colombia. Ministerio de Protección Social. RESOLUCIÓN 000826 de 10 de Abril de 2003. "Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan. 2. República de Colombia. Ministerio de Protección Social. DECRETO 2200 de 28 de Junio de 2005."Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras disposiciones". 3. República de Colombia. Presidencia de la República. DECRETO 3050 de 1 de Septiembre de 2005. "Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos". 4. República de Colombia. Presidencia de la República. DECRETO 2330 de 12 de Julio de 2006. "Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones". 5. República de Colombia. Ministerio de Protección Social. RESOLUCIÓN 1403 de 14 de Mayo de 2007. "Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones". 6. República de Colombia. Ministerio de Protección Social. RESOLUCIÓN 2955 de 27 de Agosto de 2007. "Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones".

Dispensación de medicamentos de control especial

La distribución y/o dispensación de medicamentos de control especial, además de los requisitos aquí mencionados, debe cumplir con las disposiciones especiales y controles que regulan esta clase de productos.

Controles durante el proceso de dispensación El servicio o establecimiento farmacéutico debe realizar los siguientes controles: 1. Control de fechas de vencimiento. Deben establecerse criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos. Se deben dispensar primero los medicamentos con fecha de vencimiento más próxima. 2. Control de las temperaturas de almacenamiento y distribución. El farmacéutico debe verificar la temperatura de almacenamiento, preferiblemente mediante dispositivos electrónicos que registren de manera continua la temperatura. De igual forma, la dispensación debe realizarse a la misma temperatura de almacenamiento establecida por el fabricante. 3. Control de reservas. Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se deben controlar rigurosamente. 3.1 Lista de medicamentos y dispositivos médicos. Colocar en lugar visible la lista con cantidades de todos los medicamentos y dispositivos médicos en reserva. 3.2 Actualización del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos médicos, con la indicación de las fechas de vencimiento. Para garantizar un excelente servicio de dispensación, el farmacéutico debe cumplir con las obligaciones y tener muy en cuenta las prohibiciones. Obligaciones del farmacéutico El farmacéutico tiene las siguientes obligaciones: 1. Verificar que la fórmula esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado, y que cumpla con las características y contenido de la prescripción. 2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; la nutrición parenteral y las mezclas de medicamentos oncológicos contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; sobre la preparación o la mezcla, y la firma del responsable. 3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta bajo fórmula médica". 4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional. 5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos. 6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos. 7. Brindar a los usuarios instrucciones sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción médica o de venta libre. 8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales y/o capacitarse de modo permanente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, con el fin de aumentar progresivamente las competencias laborales. Prohibiciones del farmacéutico El farmacéutico no podrá: 1. Adulterar o modificar de ninguna manera la prescripción. 2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad o dosis prescrita. 3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. 4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. 5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. 6. Almacenar, distribuir y administrar muestras médicas de medicamentos. 7. Tener envases y empaques vacíos en el servicio farmacéutico o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados, para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos. 8. Inducir al paciente o consumidor a comprar un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o solicitado. 9. Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, a menos que, previo al envío, sea presentada la prescripción médica, y se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de estos. En ningún caso, podrán enviarse por correo los medicamentos de control especial.

Historia y herramientas de la farmacia moderna

El inicio de las actividades hoy conocidas como farmacia, se remonta a la antigüedad, pero es solamente hacia mediados del siglo XX que el mundo empieza a presenciar el auge de los laboratorios farmacéuticos, tal como los conocemos en la actualidad.

Por ende, es también desde mediados del siglo pasado que los farmacéuticos empiezan a tomar un papel más especializado
dentro de los sistemas de salud. Durante muchos siglos, la medicina y la farmacología crecieron de la mano como una sola ciencia, en la que las personas que desarrollaban un conocimiento sobre el funcionamiento y las enfermedades del cuerpo también se encargaban de buscar los tratamientos adecuados, haciendo uso de extractos vegetales o productos animales y
buscando así una mejoría en la salud de los pacientes. Sin embargo, con el paso del tiempo y la acumulación del conocimiento, la medicina y la farmacología se fueron separando lentamente. Aún en la actualidad, los médicos deben tener unas bases sólidas en conocimiento farmacológico y los farmaceutas deben tener nociones básicas acerca del funcionamiento del cuerpo humano y de sus sistemas.

A lo largo de la historia, se han registrado diversas etapas en el conocimiento del uso de los medicamentos. En principio, las personas aprendieron empíricamente la utilización de diversas plantas y minerales para curar las heridas y las enfermedades y — al mismo tiempo — fueron reconociendo los efectos tóxicos de otras sustancias, consideradas venenosas.

En la antigua Babilonia surgió un oficio que sería precursor de los farmaceutas. Los apotecarios babilonios estaban consagrados al estudio de los compuestos vegetales, animales y minerales dedicados a la salud, que darían origen
luego a los medicamentos. Las crónicas sobre el oficio de los apotecarios se conocen gracias a los historiadores y
arqueólogos que se han dedicado al estudio de antiguos libros médicos como, por ejemplo, el código del emperador
Hammurabi, uno de los principales líderes en la historia babilonia.

De igual manera, otras civilizaciones ancestrales profundizaron en el conocimiento de los compuestos medicinales, entre ellos los chinos, los egipcios, los griegos y los romanos; quienes aportaron infinidad de conocimientos consolidados a la medicina y la farmacia actual. Galeno e Hipócrates, en Roma, sentaron las bases del conocimiento para el uso de la terapéutica. Aproximadamente, en el año 300 después de Cristo, el estudio de la medicina y de la farmacología empezó a separarse.

Los avances y el conocimiento médico de las civilizaciones griega y romana permanecieron por muchos años como una verdad absoluta. Hacia finales del Medioevo, un período de 10 siglos en el que los avances científicos fueron prácticamente nulos, surgieron personajes como Paracelso, quien fue el primer médico en cuestionar el conocimiento heredado de los antiguos, al preguntarse por el "principio activo" de los medicamentos; es por ello que es conocido como uno de los principales precursores de la farmacología moderna.

Luego, durante el siglo XVII, con el método científico, se empezó a pensar en una forma racional del uso de las sustancias
químicas en el organismo y posteriormente, en los siglos XVIII y XIX, Francois Magendie y Claude Bernard, entre otros, desarrollaron los métodos de la fisiología y farmacología experimental, que dieron paso a la investigación formal en animales y en humanos sobre los mecanismos de acción de los medicamentos.

El primer libro conocido que trató exclusivamente el uso de los medicamentos fue el "Farmacopea", que surgió en
Florencia, Italia en 1498, y la primera organización de farmaceutas se desarrolló en Inglaterra bajo el nombre de "La
sociedad de apotecarios de Londres". Las farmacias o droguerías modernas también surgieron en Europa durante el siglo XVII, aunque tienen sus inicios remotos en los árabes, quienes tuvieron tiendas especializadas en la venta de productos farmacéuticos, donde además se vendían vinos, jarabes y perfumes. Las farmacias europeas y los farmaceutas llegaron con la colonización al continente americano. Aquí los nativos poseían un conocimiento importante sobre el uso de los compuestos medicinales de la naturaleza, sabiduría que aún se conserva en los descendientes directos de todas las culturas indígenas.
Pero el estilo de la medicina y las farmacias clásicas, ganaron terreno y se asentaron en Boston, Nueva York y Filadelfia
y, posteriormente, en el resto del continente, manteniendo el discernimiento y la investigación, asociadas al método científico, como bases de sus análisis. Fue allí, en esas ciudades norteamericanas, donde se establecieron las primeras industrias farmacéuticas en América y desde donde se ha dado el impulso, durante el último siglo, al desarrollo de la industria farmacéutica moderna. Durante las últimas décadas se ha incrementado de manera intensiva el uso de métodos estandarizados de investigación, con los ensayos clínicos controlados y otros estudios experimentales, que permiten el desarrollo y aprobación de los nuevos fármacos.

En la actualidad, el conocimiento en farmacología y la aplicación de la regencia de farmacia se relacionan estrechamente con el desarrollo de la biología básica y molecular, la química básica y farmacéutica, la genética básica, la farmacogenética, la administración, la epidemiología, la economía y el mercadeo, entre otras muchas ciencias. Por ende, los medicamentos comercializados, tanto en las farmacias como en los contextos hospitalarios, son el producto de un largo proceso de investigación y desarrollo, razón por la cual la persona que maneje dichos medicamentos debe ser un individuo idóneo, con el conocimiento y el criterio suficiente como para desempeñar su papel a cabalidad, dando un uso racional a los medicamentos y contribuyendo a la preservación de la salud en todas las poblaciones del mundo.

Prescripción o fórmula médica

La dispensación se origina, generalmente, por una prescripción médica; por lo tanto, es importante recordar la información mínima que debe contener: Los numerales 4, 5, 12 y 13 los diligencia el médico solo cuando son necesarios. En el numeral 6, se menciona el nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Procedimiento de dispensación.  Dada la importancia de este proceso, es igualmente importante el seguimiento correcto del procedimiento de dispensación para poder garantizar uno de los objetivos principales del servicio farmacéutico. El espacio destinado a la dispensación debe ser agradable, y debe promover y estimular la concentración de los farmacéuticos para evitar inconvenientes a la hora de dispensar. El procedimiento consta de los siguientes pasos: 1. Recibo de la prescripción, fórmula u orden médica. El farmacéutico debe verificar que cumpla con las características y contenido de la prescripción señalados anteriormente. Cuando el farmacéutico encuentre que la fórmula no cumple con las exigencias legales, debe solicitar al prescriptor su aclaración, corrección o adición. En ningún momento debe dispensar la fórmula médica, hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripción o lograr su corrección o adición. El farmacéutico debe verificar los siguientes requisitos:

2. Entrega de medicamentos El farmacéutico debe entregar oportunamente la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el facultativo, evitando retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos se deben dispensar en empaques que permitan transportarlos adecuadamente y asegurar la conservación de su calidad. Aquí merece especial atención la dispensación de medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de almacenamiento y distribución, como es el caso de los que requieren mantener cadena de frío, para lo cual deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. 3. Información sobre uso adecuado. En el momento de entrega física de los medicamentos, el farmacéutico debe informar sobre su uso adecuado. La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, procedimiento de reconstitución, medición de la dosis, cuidados que se deben tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos y la importancia de la adherencia a la terapia. La dispensación de medicamentos de venta libre tiene, igualmente, una carga de responsabilidad para el farmacéutico, ya que en la mayoría de los casos fue él quien se lo sugirió al paciente. 4. Registro de salida. El servicio o establecimiento farmacéutico debe registrar con los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad y fecha, entre otros aspectos, de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados.